Die Mail an den Kundenservice (fiktiv, aber so ähnlich dürfte sie täglich eintreffen): „Ihr Serum ist als hypoallergen beworben. Ich reagiere auf Duftstoffe. Warum steht in der Zutatenliste ‚Parfum‘?“ Die Antwort: Das Wort hat in der EU keine gesetzliche Definition. Wer es auf die Flasche druckt, braucht dafür keine Genehmigung und kein Siegel.

Kurzantwort: „Hypoallergen“ ist eine Herstellerangabe. Einen Maßstab liefert ein nicht rechtsverbindliches EU-Arbeitspapier. Und der Test, der dahinterstehen kann, belegt weniger, als der Satz klingt.

Kein Siegel, keine Behörde vorab, nur ein Satz auf der Flasche

Die Kosmetikverordnung verlangt, dass Werbeaussagen belegbar sind. Die Verordnung (EU) 655/2013 legt dafür gemeinsame Kriterien fest, etwa Belegbarkeit und Redlichkeit. Was „hypoallergen“ konkret heißen soll, steht dort nicht. Auch das Bayerische Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit führt den Begriff unter den rechtlich nicht definierten Ausdrücken und schlug der EU-Kommission vor, Leitlinien dafür zu schaffen (LGL Bayern). Die Seite stammt von 2016, also aus der Zeit vor Annex IV, zeigt aber, wie eine deutsche Überwachungsbehörde den Begriff einordnet.

Was Annex IV verlangt

Die Lücke füllt das Technical Document on Cosmetic Claims, Fassung vom 3. Juli 2017. Es wurde von einer Untergruppe der Arbeitsgruppe für kosmetische Mittel erarbeitet. Auf der ersten Seite steht in Großbuchstaben, es sei kein Dokument der Europäischen Kommission, nicht rechtsverbindlich und ein „Werkzeug“ als Sammlung bewährter Praxis. Ob ein Claim erlaubt ist, entscheiden nationale Behörden und Gerichte im Einzelfall. Angewendet werden soll Annex IV laut Papier seit dem 1. Juli 2019.

Was das Papier verlangt, in fünf Punkten:

  • Der Claim „hypoallergenic“ darf nur verwendet werden, wenn das Produkt darauf ausgelegt wurde, sein allergenes Potenzial zu minimieren.
  • Die verantwortliche Person soll ein sehr niedriges allergenes Potenzial mit wissenschaftlich robusten und statistisch verlässlichen Daten belegen. Als Beispiel nennt das Papier die Auswertung von Daten nach Markteinführung. Die Bewertung soll laufend aktualisiert werden.
  • Bekannte Allergene und Allergenvorläufer (Stoffe, die erst an der Luft oder in der Haut zum Allergen umgewandelt werden) sollen „totally avoided“ werden, also vollständig vermieden. Darunter fallen unter anderem Stoffe, die vom wissenschaftlichen Verbraucherausschuss SCCS als Sensibilisatoren eingestuft wurden, Stoffe, die nach dem EU-Chemikalienrecht (CLP-Verordnung) als hautsensibilisierend der Kategorie 1, 1A oder 1B eingestuft sind, Stoffe aus Verbraucherbeschwerden, in der Fachliteratur anerkannte Sensibilisatoren und Stoffe, zu denen Daten zum sensibilisierenden Potenzial fehlen.
  • Der Claim garantiert laut Papier „nicht“ die völlige Abwesenheit eines Risikos einer allergischen Reaktion, und das Produkt soll diesen Eindruck auch nicht erwecken.
  • Unternehmen sollen prüfen, ob Verbraucher im jeweiligen Land den Begriff verstehen, und bei Bedarf erklären, was gemeint ist.

Hypoallergen heißt also nicht allergiefrei. Gemeint ist, dass der Hersteller bekannte Auslöser weglässt und ein sehr niedriges allergenes Potenzial belegen können soll. Einen Test an Menschen verlangt Annex IV nicht. Für Humandaten verweist das Papier nur auf ein Memorandum des SCCS vom Dezember 2015 zur Verwendung von Humandaten bei der Bewertung der Hautsensibilisierung (SCCS/1567/15).

Und das Serum aus der Mail? „Parfum“ in der Zutatenliste beweist allein noch keinen Verstoß, denn hinter dem Sammelbegriff kann vieles stehen. Eine berechtigte Rückfrage ist es trotzdem. Nach dem Wortlaut von Annex IV müsste der Hersteller erklären können, warum kein bekannter Auslöser darin steckt. Wie Duftstoff-Allergene gekennzeichnet werden müssen, steht im Beitrag zur Allergen-Kennzeichnung. Wie du die Liste liest, zeigt die INCI-Lesehilfe.

Was ein HRIPT ist

Steht neben „hypoallergen“ ein Hinweis auf einen Test, kann es ein HRIPT sein, der Human Repeated Insult Patch Test. Gesunde Freiwillige bekommen drei Wochen lang neunmal ein Pflaster mit der Testsubstanz auf dieselbe Hautstelle. Nach zwei Wochen Pause folgt ein einzelnes Pflaster an einer bisher unbehandelten Stelle (Na et al. 2021). Zeigt sich dort eine Reaktion, deutet das auf eine entstandene Sensibilisierung hin.

In der Fachliteratur gilt der HRIPT als Bestätigungstest, mit dem sich bei einer festgelegten Dosis das Ausbleiben einer Sensibilisierung bestätigen lässt (Na et al. 2021). Ein sauberer Test sagt: In dieser Gruppe ist bei dieser Dosis nichts passiert. Nicht: Bei dir passiert nichts. Wer schon auf einen Duftstoff reagiert, für den beantwortet der Test die Frage ohnehin nicht. Er prüft, ob eine Sensibilisierung neu entsteht, nicht, ob bei bereits Sensibilisierten eine Reaktion auftritt. Und er sagt nichts darüber, ob ein Serum die Haut glättet oder befeuchtet. Verträglich getestet ist nicht wirksam getestet (die gleiche Logik, die der Beitrag zum Vehikel-Effekt für Wirksamkeitsstudien beschreibt). Zum verwandten Claim „dermatologisch getestet“ siehe EuGH C-99/01.

Wo der HRIPT an Grenzen stößt

Die Gruppe. Die größte uns bekannte Sammlung stammt vom Research Institute for Fragrance Materials (RIFM), einer Einrichtung der Duftstoffindustrie: 154 HRIPT-Studien zu 134 Substanzen mit zusammen 16.512 Freiwilligen, jede Studie mit mindestens 100 Personen. Bei 0,12 Prozent der Teilnehmenden (20 Personen) löste der Test eine Sensibilisierung aus. In den letzten elf Jahren des Berichtszeitraums waren es 3 von 9.854 (0,03 Prozent). Die Autoren sehen darin einen Hinweis, dass Sensibilisierung im Test selten und seltener geworden ist. Als mögliche Gründe nennen sie bessere Vortests zur Wahl einer sicheren Testdosis und eine strengere Einhaltung des Standardprotokolls (Na et al. 2021). Die Arbeit kommt allerdings aus der Branche, die den Test selbst anwendet. Unter den Autoren steht zudem David Basketter, von dem die unten zitierte Kritik am HRIPT stammt. Und die Zahlen gelten für Duftstoffe bei definierter Dosis, nicht für beliebige Kosmetika.

Die Statistik. Wer 100 Personen testet und keine Reaktion sieht, hat damit nicht gezeigt, dass das Risiko null ist. Rechnerisch liegt die obere Grenze bei etwa 3 Prozent (einseitige 95-Prozent-Obergrenze, Faustformel „3 durch n“). Das ist eine Redaktionsrechnung, keine Studienaussage. Sie zeigt das Dilemma: Die Rate aus der RIFM-Sammlung, 0,12 Prozent, entspräche in einer Gruppe von 100 Personen rechnerisch nicht einmal einer einzigen Person. So seltene Reaktionen kann ein einzelner Test kaum sehen.

Die Methodenkritik. Basketter beschreibt den HRIPT in einem Kommentar als mehr als ein halbes Jahrhundert altes Verfahren, das aus ethischer und wissenschaftlicher Sicht kritisiert wird. Da bei Freiwilligen eine Sensibilisierung ausgelöst werden könne, solle der Test selten und nur bei klarem Nutzen laufen. Für die „sehr große Mehrheit“ der durchgeführten HRIPT sieht er weder wissenschaftliche Begründung noch sonstigen Wert (Basketter 2009). Ein Einzelkommentar, keine Leitlinie. Dass derselbe Fachmann zwölf Jahre später an der größten uns bekannten Datensammlung zum Test mitschrieb, zeigt: Umstritten ist der HRIPT auch unter denen, die ihn auswerten.

Die Vergleichbarkeit. Dazu passt, was das LGL Bayern schreibt: Für häufig durchgeführte Hautverträglichkeitstests sollten standardisierte Verfahren festgelegt werden, damit ein vergleichbares Niveau entsteht. Ein „getestet“ auf der Flasche sagt ohne Angaben zu Methode, Gruppe und Dosis wenig.

Fragen an die Flasche

Drei Fragen, die sich aus Annex IV ableiten lassen:

  • Welche Belege nennt der Hersteller? Ein Test mit Gruppengröße und Methode, Daten nach Markteinführung oder gar nichts?
  • Was steht in der INCI-Liste? Auffällige Einträge wie „Parfum“ lassen sich mit Hilfe der Allergen-Kennzeichnung einordnen.
  • Wer ist die verantwortliche Person? Sie steht auf dem Produkt und ist die Adresse für Rückfragen. Was du dort erfragen kannst, steht im Text zum Auskunftsrecht nach Art. 21.

Wer unsicher ist, fragt Hautarzt oder Apotheke, nicht das Etikett. Wenn ein Mittel die Haut gereizt hat, lässt sich das über die Kosmetovigilanz melden.

Die Antwort auf die Mail

„Hypoallergen“ sagt: Der Hersteller soll bekannte Auslöser weglassen und das belegen können. Es sagt nicht: Hier reagiert niemand. Es gibt kein Siegel und keine Vorab-Prüfung, und Annex IV schließt eine Garantie ausdrücklich aus. Ein Gerichtsurteil speziell zu dem Begriff haben wir nicht gefunden. Ein HRIPT kann stützen, dass in einer Testgruppe niemand sensibilisiert wurde. Für die eine Person, die auf Duftstoffe reagiert, gibt die Zutatenliste mehr Auskunft als das Wort darüber.

Redaktionelle Einordnung von Claims und Studienmethodik. Der Beitrag enthält keine Anwendungs- oder Produktempfehlung und keine Rechtsberatung. Alle Beispiele sind fiktiv. Kosmetische Mittel sind keine Arzneimittel; bei Hautproblemen oder Allergien ärztlichen Rat einholen.