Drei Tage neues Serum, dann rote, juckende Stellen am Kinn. Das Fläschchen landet im Schrank, die Packung im Müll. Gemeldet hat es niemand, denn wem auch? Dabei sieht das Kosmetikrecht genau dafür einen Weg vor, und er ist formlos.
Kurzantwort: Das Gesetz nennt eine Reaktion wie diese “unerwünschte Wirkung”. Meldepflichtig sind nur die ernsten, und die Pflicht trifft die verantwortliche Person (etwa Hersteller oder Importeur) und die Händler, nicht Verbraucher. Verbraucher dürfen melden. Laut Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) geht das formlos, ein Online-Formular wird empfohlen, ist aber keine Bedingung. Laut BVL werden die Daten anonymisiert in eine europäische Datenbank aufgenommen, damit sich Zusammenhänge mit ähnlichen Meldungen erkennen lassen.
Was zählt als “unerwünschte Wirkung”?
Im Alltag sagt man Unverträglichkeit. Die Kosmetikverordnung (VO (EG) Nr. 1223/2009) definiert sie als “negative Auswirkung auf die menschliche Gesundheit, die auf den normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Gebrauch eines kosmetischen Mittels zurückführbar ist” (Art. 2 Abs. 1 lit. o).
Maßgeblich ist der normale oder vernünftigerweise vorhersehbare Gebrauch, nicht jeder beliebige Fehlgebrauch. Und es genügt eine negative Auswirkung, dramatisch muss sie nicht sein.
Das BVL nennt als Beispiele eine brennende Kopfhaut, Juckreiz, Rötungen im Gesicht und Hautausschlag. Als Ursachen führt es allergische Reaktionen, Hautreizungen und sonstige Unverträglichkeiten an. Die häufigsten Allergieauslöser sind laut BVL Duftstoffe, Haarfarben und Konservierungsstoffe. Wie Duftstoff-Allergene auf der Packung stehen, erklärt der Beitrag zur Duftstoff-Kennzeichnung.
Wann ist sie “ernst”?
Das Gesetz zieht die Linie an den Folgen, nicht an der Lautstärke des Juckens. Eine ernste unerwünschte Wirkung ist eine, die zu
- vorübergehender oder dauerhafter Funktionseinschränkung,
- Behinderung,
- einem Krankenhausaufenthalt,
- angeborenen Anomalien,
- unmittelbarer Lebensgefahr oder
- zum Tod
führt (Art. 2 Abs. 1 lit. p). Das BVL nennt dafür die Kurzform SUE (Serious Undesirable Effect) und gibt Beispiele: eine Krankschreibung wegen angeschwollener Hände, einen Krankenhausaufenthalt zur Untersuchung, einen anaphylaktischen Schock. Die Grenze zieht allein die Definition.
| Unerwünschte Wirkung | Ernste unerwünschte Wirkung | |
|---|---|---|
| Kern | Negative Auswirkung auf die Gesundheit bei normalem Gebrauch | Unerwünschte Wirkung mit den oben genannten Folgen |
| Beispiele laut BVL | Juckreiz, Rötungen im Gesicht, Hautausschlag, brennende Kopfhaut | Krankschreibung wegen angeschwollener Hände, Krankenhausaufenthalt, anaphylaktischer Schock |
| Pflichten von verantwortlicher Person / Händler | In den Produktunterlagen erfassen (laut BVL), vorhandene Daten öffentlich zugänglich machen (Art. 21, verantwortliche Person) | Zusätzlich: verantwortliche Person und Händler melden unverzüglich der Behörde (Art. 23 Abs. 1) |
Wer muss was melden?
Bei ernsten unerwünschten Wirkungen melden die verantwortliche Person und die Händler der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Wirkungen aufgetreten sind, und zwar “unverzüglich”. Eine Frist in Tagen nennt der Verordnungstext nicht. Gemeldet werden die bekannten oder vernünftigerweise erwartbar bekannten ernsten Wirkungen, der Name des Mittels, der dessen genaue Identifizierung ermöglicht, und gegebenenfalls eingeleitete Abhilfemaßnahmen (Art. 23 Abs. 1). Die Behörde gibt Meldungen an die anderen EU-Staaten weiter, Händlermeldungen zusätzlich an die verantwortliche Person (Art. 23 Abs. 2 und 3). Wer die verantwortliche Person ist, steht im Beitrag zu CPNP und verantwortlicher Person.
Pflicht für die Firma, Angebot an Sie.
Und Sie als Verbraucher?
Das BVL schreibt, bei einer unerwünschten Wirkung “sollte” die auf dem Produkt angegebene Firma kontaktiert werden. Als Anlaufstellen nennt es sechs Türen: Firma, Händler, Arzt, Apotheker, Behörde oder das BVL selbst.
Eine Meldung ist formlos möglich. Das BVL empfiehlt das Online-Formular im Bundesportal oder seine Checkliste, beides ist auf der BVL-Seite zu finden. Per E-Mail ist das BVL unter sue-cosmetic@bvl.bund.de erreichbar.
Und dann? Teilen Endverbraucher oder Fachleute aus dem Gesundheitswesen der Behörde ernste unerwünschte Wirkungen mit, übermittelt diese die Informationen zum Mittel an die Behörden der anderen Mitgliedstaaten und an die verantwortliche Person (Art. 23 Abs. 4). Das BVL ergänzt: Die Daten werden anonymisiert in eine europäische Datenbank aufgenommen, um Zusammenhänge mit ähnlichen Meldungen zu erkennen und früh Verbraucherschutzmaßnahmen zu ermöglichen.
Was Firmen öffentlich machen müssen
Unabhängig von der Meldung an Behörden muss die verantwortliche Person vorhandene Daten über unerwünschte Wirkungen, die ihr Mittel bei der Anwendung hervorgerufen hat, der Öffentlichkeit “mit geeigneten Mitteln leicht zugänglich” machen. Geschäftsgeheimnisse und geistiges Eigentum bleiben dabei geschützt (Art. 21; der deutsche Text nennt dort “unerwünschte Wirkungen und schwere unerwünschte Wirkungen”). Diese Daten sind also für die Öffentlichkeit bestimmt, nicht nur für Behörden. Wo und in welcher Form, lässt die Verordnung offen.
Und das Peptid-Serum?
Für die Meldung gelten bei Peptid-Seren keine Sonderregeln. Ein Peptid-Serum ist rechtlich ein kosmetisches Mittel, mit denselben Definitionen und Meldewegen wie jede Creme. Wie Sicherheit bei kosmetischen Peptiden bewertet werden kann, zeigt der Beitrag zum SCCS-orientierten Sicherheits-Framework.
Die Packung aus dem Müll vom Anfang wäre das wichtigste Beweisstück gewesen: Der Produktname ermöglicht die genaue Identifizierung, die Art. 23 für die Meldung durch Firma und Händler verlangt, und die Zutatenliste erleichtert sie. Ein einzelner Ausschlag ist eine Anekdote. Gesammelt können Meldungen helfen, Zusammenhänge zu erkennen.
Dieser Artikel erklärt Meldewege und Begriffe zu Informationszwecken. Er stellt keine ärztliche Beratung, keine Diagnose, keine Produktempfehlung und keine Rechtsberatung dar. Bei gesundheitlichen Beschwerden sind Arzt oder Apotheker die richtigen Ansprechpartner. Rechtsangaben beziehen sich auf die konsolidierte Fassung der VO (EG) Nr. 1223/2009 vom 18.05.2026 und gelten für die EU, Behördenangaben für Deutschland. Die BVL-Seite wurde am 26.10.2026 abgerufen.
