Du scrollst durch einen Beauty-Shop. Ein Serum verspricht dichtere Wimpern, auf der Packung steht “Kosmetik”. Irgendwo in den Kommentaren behauptet jemand, so etwas hätten Behörden schon als Arzneimittel eingestuft. Das stimmt. In Deutschland ist genau das passiert, und der Fall landete beim Europäischen Gerichtshof (EuGH C-616/20, 13.10.2022). Das ist knapp vier Jahre her, und trotzdem ist das Urteil bis heute der klarste Maßstab dafür, wo Kosmetik endet.

Die Kurzantwort: Das Etikett “Kosmetik” schützt nicht automatisch. Es zählt, was der Stoff nach wissenschaftlichem Stand tatsächlich bewirkt. Aber Aussehen verbessern allein macht auch noch kein Arzneimittel.

Der Fall: Ein Serum, ein Bescheid, eine Vorlage

Ein deutsches Unternehmen brachte ein Wimpernwachstums-Serum als kosmetisches Mittel auf den Markt. Der enthaltene Wirkstoff war ein neuer, synthetischer Abkömmling der Prostaglandine, einer Gruppe körpereigener Gewebshormone. Seine Molekülstruktur war laut Urteil weitgehend identisch mit der eines Arzneistoffs, der in Deutschland als Augentropfen gegen Glaukom (grünen Star) zugelassen ist. In den USA ist derselbe Arzneistoff außerdem als Arzneimittel gegen eine Wimpernschwäche (Hypotrichose) zugelassen. Das Urteil nennt beides. Ein Wimpernserum mit einem nahen Verwandten dieses Stoffs warf damit die Frage auf, ob hier ein Arzneimittel unter Kosmetik-Etikett verkauft wird.

Am 29. April 2014 stellte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn per Bescheid fest: kein Kosmetikum, sondern ein Funktionsarzneimittel. Das ist ein Produkt, das wegen seiner Wirkung auf körperliche Funktionen als Arzneimittel zählt, auch wenn es nicht als solches verkauft wird. Zu dem neuen Wirkstoff selbst gab es allerdings keine Untersuchungen. Das BfArM schloss von der Ähnlichkeit zum bekannten Stoff auf ähnliche Wirkung und ähnliche Risiken.

Das Unternehmen klagte. 2020 legte das Verwaltungsgericht Köln dem EuGH in Luxemburg drei Fragen vor, die sich auf zwei Punkte verdichten lassen. Der Gerichtshof beantwortete sie, entschied den Streit selbst aber nicht. Die Anwendung auf das konkrete Produkt blieb dem Kölner Gericht überlassen. Wie es danach entschied, ist öffentlich nicht dokumentiert. Jedenfalls haben wir keine Entscheidung gefunden.

Die Grundlagen: Zwei Schubladen, eine Zweifelsregel

Ein kosmetisches Mittel wird äußerlich angewendet, auf Haut, Haaren, Nägeln, Lippen oder Zähnen, und dient ausschließlich oder überwiegend dem Reinigen, Pflegen, Schützen, Parfümieren oder Verändern des Aussehens. Die vollständige Aufzählung steht in Art. 2 Abs. 1 lit. a VO 1223/2009.

Ein Arzneimittel kennt zwei Wege (§ 2 Abs. 1 AMG, europarechtlich Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83):

  • Präsentationsarzneimittel: Der Stoff ist als Mittel zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten bestimmt, so wird er also dargestellt.
  • Funktionsarzneimittel: Der Stoff kann im oder am Körper angewendet werden, um physiologische Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen.

Kosmetische Mittel sind aus dem Arzneimittelbegriff ausgenommen, heute nach § 2 Abs. 3 Nr. 3 AMG. Das Urteil zitiert die damalige Zählung (Nr. 2), inhaltlich ist es dieselbe Ausnahme. Das Gesetz baut aber eine Zweifelsregel ein: Erzeugnisse, die zugleich unter die Arzneimitteldefinition und unter eine der Ausnahmen fallen können, sind nach § 2 Abs. 3a AMG Arzneimittel. Auch die EU-Richtlinie sagt: In Zweifelsfällen gilt das Arzneimittelrecht (Art. 2 Abs. 2).

Das Gericht stellt den Gedanken dahinter klar heraus: Die Pflicht, vor dem Inverkehrbringen Untersuchungen zu den Eigenschaften vorzulegen, darf nicht umgangen werden, indem man ein Produkt einfach als Kosmetikum präsentiert.

Frage 1: Darf die Behörde von einem ähnlichen Stoff auf den neuen schließen?

Beim Funktionsarzneimittel müssen die pharmakologischen Eigenschaften nach ständiger Rechtsprechung wissenschaftlich festgestellt sein. In erster Linie geht es dabei um Untersuchungen des betreffenden Stoffes. Aber ausgeschlossen ist anderes Wissen nicht. Wenn es keine Studien zum Stoff selbst gibt, darf der Stand der Wissenschaft zu Strukturanaloga herangezogen werden, also zu Stoffen mit ähnlichem Molekülaufbau.

Der Tenor formuliert die Bedingung so: Der Grad der Analogie muss auf der Grundlage einer objektiven und wissenschaftlich fundierten Analyse die Annahme zulassen, dass der Stoff in der verwendeten Konzentration die gleichen Eigenschaften hat wie der Stoff, zu dem die nötigen Untersuchungen vorliegen. Daneben wären nach ständiger Rechtsprechung, die das Urteil in den Gründen wiederholt, alle Merkmale des Produkts zu berücksichtigen: Zusammensetzung, Gebrauchsweise, Verbreitung, Bekanntheit bei Verbrauchern und Risiken.

Eine bloß äußerliche Ähnlichkeit reicht also nicht, eine hinreichend belegte kann genügen. Einen Automatismus gibt es nicht: Die Behörde darf nicht einfach “klingt verwandt” sagen. Ob die Analogie im konkreten Fall trägt, hatte das vorlegende Gericht zu prüfen.

Frage 2: Reicht “verändert eine Körperfunktion”?

Nein. Das war der zweite, bekanntere Teil des Urteils. Das Gericht hielt zunächst fest, dass ein Funktionsarzneimittel die potenzielle Fähigkeit haben muss, der menschlichen Gesundheit unmittelbar oder mittelbar zuträglich zu sein. Eine Wirkung auf den Körper ohne jeden Gesundheitsbezug genügt nicht.

Luxemburg zog die Linie so: Dass ein Produkt das Aussehen verbessert, ohne schädliche Eigenschaften zu haben, oder dass es dadurch Selbstwertgefühl und Wohlbefinden steigern kann, reicht für sich allein nicht aus. Im Tenor heißt das: Ein Produkt, das physiologische Funktionen beeinflusst, kann nur dann als Arzneimittel eingestuft werden, wenn es “konkrete, der Gesundheit zuträgliche Wirkungen” hat.

Schöner aussehen allein ist also kein Heilzweck. Eine Ausnahme ließen die Richter dennoch zu: Eine bessere Optik kann über das gestiegene Selbstwertgefühl einen mittelbaren gesundheitlichen Nutzen haben. Das genügt jedoch nur, wenn sie die Behandlung einer anerkannten Krankheit ermöglicht. Gefühl allein zählt nicht. Das Gericht will einen wissenschaftlichen Befund.

Das klingt nach Widerspruch zu einem zweiten Gedanken des Urteils, ist aber keiner. Allgemein muss keine Krankheit vorliegen, damit ein Stoff der Gesundheit zuträglich sein kann. Er darf auch gesunden Menschen nützen. Für den Sonderweg über das Selbstwertgefühl verlangen die Richter dagegen den Bezug zu einer anerkannten Krankheit. Als entscheidendes Kriterium nannten sie außerdem den Umstand, dass ein Produkt zu therapeutischen Zwecken verschrieben werden kann. Es kommt also darauf an, ob ein belegter, konkreter gesundheitlicher Nutzen im Raum steht. Ob das Ergebnis hübsch ist, spielt dafür keine Rolle.

Was das Urteil nicht sagt

Kein Freibrief. Aus dem Urteil folgt nicht, dass jedes Produkt mit “nur Aussehen” unbedenklich ist. Die Einordnung bleibt eine Einzelfallprüfung, bei der alle Merkmale zählen: Zusammensetzung, Eigenschaften, Gebrauchsweise, Verbreitung, Risiken.

Keine Aussage zu bestimmten Produkten. Das Gericht bewertet keinen Markt, keine Produktkategorie und keine Marke, sondern beantwortet Auslegungsfragen zu Art. 1 Nr. 2 lit. b der Richtlinie 2001/83.

Und die Peptid-Seren? Eine offene Frage

Ein Urteil zu Peptiden ist uns bislang nicht bekannt. Der Fall drehte sich um einen Prostaglandin-Abkömmling, keinen Peptid-Wirkstoff.

Das Raster des EuGH ist stoffneutral. Es fragt nicht, ob etwas ein Peptid, ein Vitamin oder ein Pflanzenextrakt ist. Übertragen hieße das: Bei einem Peptid im Serum ginge es nicht darum, dass es ein Peptid ist. Es ginge um zwei Fragen. Erstens, ob der Stoff einem gut untersuchten Arzneistoff so ähnlich ist, dass dessen Daten übertragbar sind. Zweitens, ob ein konkreter gesundheitlicher Nutzen wissenschaftlich belegt ist. Mit diesen zwei Fragen lässt sich auch jede Schlagzeile über ein “Peptid-Serum, das Arzneimittel sein soll” einordnen.

Es wäre falsch, daraus Entwarnung oder Alarm abzuleiten. Peptid-Kosmetik steht als Kategorie nicht unter Generalverdacht, und die Rechtsprechung kennt keine Peptid-Sonderregel. Ein Peptid-Serum wäre aber genauso wenig automatisch “sicher kosmetisch”. Für die gängigen kosmetischen Peptide ist uns kein Fall bekannt, in dem eine Behörde oder ein Gericht dieses Raster angewandt hat. Entscheidend wäre jeweils das konkrete Produkt.

Welche Peptid-Gruppen es in der Kosmetik gibt, steht im Beitrag über kosmetische Peptid-Typen. Wie die Sicherheit solcher Inhaltsstoffe bewertet wird, ist eine andere Frage als ihre Einstufung und steht im SCCS-Beitrag.

Wenn ein Produkt umqualifiziert wird

Wird ein Produkt als Arzneimittel eingestuft, gilt Arzneimittelrecht. Ein Arzneimittel darf nach Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 grundsätzlich nur in Verkehr gebracht werden, wenn dafür eine Genehmigung vorliegt. Für diese Genehmigung sind pharmazeutische, vorklinische und klinische Versuche vorzulegen (Art. 8 Abs. 3). Dazu kommt das Heilmittelwerbegesetz, das Werbung für Arzneimittel deutlich strenger begrenzt als Kosmetikwerbung. Einen Einstieg bietet der HWG-Grundlagenbeitrag.

Für kosmetische Werbung gelten dagegen andere Regeln, etwa die Belegbarkeit von Aussagen, die der Beitrag zum BGH-Urteil zu Vorher-Nachher-Bildern beschreibt. Die Unterscheidung zwischen Präsentations- und Funktionsarzneimittel entscheidet auch bei Research Chemicals darüber, ob § 95 AMG greift.

Was bleibt

Das Wort “Kosmetik” auf der Packung ist eine Behauptung des Herstellers. Ob sie hält, entscheidet am Ende nicht das Etikett, sondern das, was die Wissenschaft über den Stoff weiß, oder über seinen nächsten Verwandten.

Hinweis: Dieser Beitrag ist eine redaktionelle Aufbereitung des EuGH-Urteils C-616/20 vom 13.10.2022. Er ersetzt keine Rechtsberatung. Für die Einstufung eines konkreten Produkts empfiehlt sich ein auf Arzneimittel- und Kosmetikrecht spezialisierter Rechtsanwalt.