Seit über einem Jahrzehnt lebten viele NEM-Hersteller mit einer rechtlichen Grauzone: Gesundheitsaussagen für Pflanzenstoffe lagen beim EU-Prüfverfahren offiziell “on hold”. Niemand hatte die Aussagen endgültig zugelassen, niemand hatte sie endgültig verboten. Diesen Schwebezustand haben BGH und EuGH im Frühjahr 2025 gemeinsam beendet.

Der BGH hat am 05.06.2025 in der Revisionsverhandlung “Botanicals II” (I ZR 109/22) auf Grundlage der EuGH-Vorabentscheidung C-386/23 vom 30.04.2025 entschieden: Gesundheitsbezogene Werbung für botanische Inhaltsstoffe ohne zugelassenen EU-Listeneintrag nach HCVO Art. 10 Abs. 1 ist unzulässig. Der On-hold-Status der EU-Kommission ist kein Freibrief und rechtfertigt keine Praktikabilitäts-Ausnahme.

Hintergrund: Was sind Botanicals und was war das Problem?

“Botanicals” ist der Sammelbegriff für pflanzliche Inhaltsstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln. Dazu zählen klassische Adaptogene wie Ashwagandha (Withania somnifera), Rhodiola Rosea und Ginseng-Extrakte, aber auch Pilzextrakte wie Reishi oder Chaga, standardisierte Pflanzenextrakte aus Kurkuma, Artischocke oder Mariendistel sowie pflanzliche Peptid-Derivate und Bioaktivstoffe, die in modernen Supplementformeln als “pflanzliche Peptid-Blends” vermarktet werden.

Für diese Inhaltsstoffe gibt es in der EU keinen genehmigten Health Claim. Sie wurden nie in die zugelassene HCVO-Liste aufgenommen. Ab 2010 stellte die EFSA fest, dass für die meisten botanischen Inhaltsstoffe keine ausreichende wissenschaftliche Grundlage für Gesundheitsaussagen vorlag. Seither befinden sich Hunderte von Anträgen offiziell im “on hold”-Status: kein Ja, kein Nein, nur Warten.

Viele Hersteller schlossen daraus, dass sie in der Zwischenzeit mit denselben Aussagen weiterwerben dürften, die vor der HCVO-Geltung üblich waren. “Unterstützt die Stressresistenz”, “stärkt das Immunsystem”, “fördert kognitive Leistung” blieben gängige Werbebotschaften auf Verpackungen und in Online-Shops.

Der Sachverhalt in Botanicals II

Im Verfahren I ZR 109/22 klagte ein Wettbewerbsverband gegen ein Unternehmen, das ein NEM-Produkt mit Werbeaussagen zu botanischen Inhaltsstoffen vermarktet hatte. Die konkreten Aussagen betrafen die Unterstützung bestimmter Körperfunktionen, wie es für Adaptogen- und Pflanzenextrakt-Produkte branchenüblich ist. Die Beklagte berief sich auf den On-hold-Status und argumentierte, dass die Aussagen nach dem Stand des EU-Prüfverfahrens nicht verboten seien.

Dieser Argumentation war das Berufungsgericht zunächst teilweise gefolgt. In der Revision legte der BGH dem EuGH die entscheidende Frage vor: Rechtfertigt der Umstand, dass die EU-Kommission über Gesundheitsaussagen für botanische Inhaltsstoffe noch nicht entschieden hat, deren vorläufige weitere Verwendung nach Art. 28 HCVO?

Die EuGH-Vorabentscheidung C-386/23 vom 30.04.2025

Der EuGH hat die Frage klar verneint. Das Gericht stellte in C-386/23 fest, dass Art. 10 Abs. 1 HCVO eine unmittelbar anwendbare Verbotsnorm ist: Gesundheitsbezogene Angaben sind verboten, solange und soweit sie nicht nach der Verordnung zugelassen sind und den Anforderungen dieser Verordnung entsprechen.

Die Übergangsregelung in Art. 28 HCVO wurde vom EuGH eng ausgelegt. Der Artikel erlaubt die vorläufige Weiterverwendung von Angaben nur unter klar definierten Bedingungen, die für den Fall der botanischen On-hold-Ansprüche nicht erfüllt sind. Der On-hold-Status ist kein rechtlicher Zustand, der Werbung legitimiert. Er ist eine administrative Praxis der Kommission, kein Anwendungsausschluss der Verordnung.

Besonders relevant: Der EuGH bestätigte, dass die Beweislast für die Zulässigkeit einer gesundheitsbezogenen Angabe beim Verwender liegt. Wer mit einer Health Claim wirbt, muss nachweisen können, dass dieser Claim in der EU-Liste genehmigt ist. Die Abwesenheit einer Entscheidung der Kommission entlastet nicht.

Die BGH-Anwendung: HCVO Art. 10 Abs. 1 und Art. 28

Auf Grundlage dieser Vorabentscheidung hat der BGH am 05.06.2025 das Berufungsurteil aufgehoben, soweit es die botanischen Health Claims als zulässig eingestuft hatte. Der Senat stellte fest, dass die streitgegenständlichen Aussagen gegen HCVO Art. 10 Abs. 1 verstoßen und nach § 3a UWG als unlautere Handlung einzustufen sind.

Damit schließt Botanicals II nahtlos an BGH Botanicals I aus dem Jahr 2022 an, in dem der BGH bereits die grundsätzliche Anwendbarkeit der HCVO auf botanische Inhaltsstoffe bestätigt hatte. Der Unterschied: Botanicals II beendet die Debatte über die On-hold-Ausnahme. Diese Argumentation ist nach der EuGH-Vorabentscheidung nicht mehr führbar.

Art. 28 HCVO, der Übergangsvorschriften für Health Claims aus der Zeit vor Inkrafttreten der Verordnung enthält, bietet nach der EuGH-Auslegung keinen Bestandsschutz für Aussagen, über die die Kommission im Prüfverfahren noch nicht entschieden hat.

Was bleibt erlaubt?

Das Urteil schränkt den Handlungsspielraum für Hersteller ein, aber es schafft nicht vollständige Sprachlosigkeit.

Erlaubt bleiben:

Nährwertangaben nach Art. 8 HCVO, also Aussagen über Nährstoffe wie Energie, Eiweiß, Fett, Kohlenhydrate, Vitaminen oder Mineralstoffen, sofern sie den Anforderungen der Verordnung entsprechen.

Zugelassene Health Claims für Mikronährstoffe, die in wirksamer Menge im Produkt enthalten sind. Ein Produkt mit Ashwagandha kann beispielsweise weiterhin mit einem zugelassenen Vitamin-C-Claim werben, wenn die enthaltene Vitamin-C-Menge die Mindestmengenanforderung nach HCVO erfüllt. Der Vitamin-C-Claim bezieht sich dann auf Vitamin C, nicht auf Ashwagandha.

Allgemeine, unspezifische Aussagen zum normalen Wohlbefinden, die keinen Bezug zu einer spezifischen Körperfunktion oder einem Krankheitszustand herstellen. Hier ist die Grenzziehung im Einzelfall komplex.

Nicht erlaubt sind Formulierungen, die eine spezifische physiologische Wirkung des botanischen Inhaltsstoffs auf eine Körperfunktion behaupten. “Ashwagandha unterstützt die Stressresistenz”, “Reishi fördert die Immunfunktion” oder “Rhodiola trägt zur geistigen Leistungsfähigkeit bei” fallen nach der jetzt geklärten Rechtslage unter das Verbot von Art. 10 Abs. 1 HCVO.

Das gilt auch dann, wenn wissenschaftliche Studien zu dem Inhaltsstoff existieren. Der BGH und der EuGH stellen nicht auf das Vorhandensein von Studienmaterial ab, sondern auf die formelle Zulassung durch die EU-Kommission.

Folgen für den NEM-Markt in DACH

Die praktischen Konsequenzen für Unternehmen, die mit Adaptogenen, Pilzextrakten und pflanzlichen Peptid-Blends werben, sind erheblich.

Kollagen-Hersteller mit pflanzlichen Bestandteilen. Viele Kollagen-Peptid-Produkte enthalten begleitende botanische Inhaltsstoffe wie Bambusextrakt, Rosen-Hagebutten oder pflanzliche Antioxidantien. Soweit diese Inhaltsstoffe in der Produktwerbung mit spezifischen Wirkungsaussagen versehen werden, ist das nach der neuen Rechtslage nicht mehr haltbar.

Adaptogen-Supplements und Mushroom-Coffee. Produkte, die mit Inhaltsstoffen wie Reishi, Chaga, Ashwagandha oder Cordyceps vermarktet werden und dabei auf kognitive Performance, Immununterstützung oder Stressbewältigung hinweisen, bewegen sich nach Botanicals II in direktem Widerspruch zu HCVO Art. 10 Abs. 1.

Pflanzliche Peptid-Blends im NEM-Kontext. Für Hersteller, die pflanzliche Bioaktivstoffe als “pflanzliche Peptid-Blends” oder “botanische Adaptogen-Komplexe” vermarkten und dabei Aussagen zur Regeneration, Vitalität oder Leistungsfähigkeit machen, gilt dasselbe. Kein EU-Listeneintrag, kein Health Claim.

Abmahnrisiko. Das Urteil ist ein Signal für Mitbewerber und Wettbewerbsverbände. Die Kombination aus klarer BGH-Linie und EuGH-Vorabentscheidung macht Abmahnungen für botanische Health Claims deutlich erfolgversprechender als vor Juni 2025. Wettbewerbsverbände wie der Verband Sozialer Wettbewerb hatten in vergleichbaren Konstellationen bereits aktiv abgemahnt.

Österreich und Schweiz. Die HCVO gilt als EU-Verordnung unmittelbar in Deutschland und Österreich. Österreichische Gerichte haben die HCVO-Linie des EuGH in der Vergangenheit weitgehend übernommen. Die Schweiz hat die HCVO nicht formal übernommen, wendet aber über die Lebensmittelgesetzgebung und das LIV-Abkommen materiell vergleichbare Maßstäbe an.

Einordnung: Was Botanicals II für PeptidRadar-Leser bedeutet

Für Konsumenten ändert das Urteil zunächst nichts an der Produktverfügbarkeit. Ashwagandha-Kapseln bleiben legal verkäuflich, Mushroom-Coffee-Produkte auch. Was sich ändert, ist die Verlässlichkeit der Werbebotschaften: Health Claims für botanische Inhaltsstoffe, die weiterhin auf Verpackungen stehen, sind nach der aktuellen Rechtslage nicht durch eine EU-Zulassung gedeckt.

Für Leser, die solche Produkte kaufen oder empfehlen, ist das eine nützliche Einordnung: Die Aussagen “Ashwagandha reduziert Stress” oder “Reishi stärkt die Immunabwehr” auf einem Produkt-Etikett sind keine rechtlich validierten Wirkungsaussagen, sondern Werbung ohne EU-Prüfungsgrundlage.

Für Anbieter und Marketingverantwortliche im NEM-Bereich ist das Urteil eine klare Handlungsaufforderung zur rechtlichen Überprüfung bestehender Kommunikation. Die redaktionelle Aufbereitung hier ersetzt keine anwaltliche Beratung im Einzelfall.

Redaktionelle Aufbereitung. Ersetzt keine Rechtsberatung im Einzelfall. Für unternehmensspezifische Fragen zur HCVO-Konformität ist eine anwaltliche Einschätzung erforderlich.